🇲🇾 NPRA — Pusat Kawalan Kualiti
myPortfolio
PPF 11 — Unit Analisis Tradisional (Logam Berat)
Dokumen komprehensif 12-Bab myPortfolio merangkumi deskripsi tugas, tanggungjawab, proses kerja terperinci, akta undang-undang, serta borang bagi analisis logam berat produk tradisional.
1 Maklumat Pegawai
Nama Pemegang JabatanSyarief Azman bin Rosli
Gelaran JawatanPenolong Pegawai Farmasi
Gred Hakiki JawatanU5/U6
Tarikh Penempatan5 September 2017
Diluluskan OlehIda Syazrina binti Ibrahim (Pegawai Farmasi UF9/10/12/13/14)
Tarikh Semakan Akhir7 Mac 2025
2 Jadual Pengemaskinian
| Tarikh | Tajuk / Pindaan |
|---|---|
| 2 Jan 2019 | Penyediaan myPortfolio awal |
| 10 Feb 2020 | Pengemaskinian kerana penstrukturan semula NPRA |
| 10 Ogo 2020 | Pengemaskinian kerana perubahan carta organisasi NPRA |
| 26 Jan 2023 | Kemaskini carta organisasi |
| 7 Dis 2023 | Pindaan berdasarkan Carta Organisasi terkini |
| 21 Feb 2025 | Semakan dan kemaskini keseluruhan proses kerja dan carta |
3 Deskripsi Tugas
Maklumat Umum Jabatan
Bahagian UtamaProgram Perkhidmatan Farmasi / Bahagian Regulatori Farmasi Negara
Hierarki CawanganPusat Kawalan Kualiti / Seksyen Pengujian Produk & Kosmetik / Unit Analisis Tradisional
Skim PerkhidmatanPenolong Pegawai Farmasi (Kawalan Kualiti)
Waran PerjawatanBekalan B42, Program 5.5, Butiran 120
Tujuan Pewujudan Jawatan
Menjalankan analisis sampel produk tradisional bagi memastikan produk berdaftar di pasaran memenuhi spesifikasi yang ditetapkan agar berkualiti dan selamat diguna selaras dengan objektif Pusat Komplians & Kawalan Kualiti serta misi penubuhan jabatan.
Dimensi Jawatan
4 Agensi
5 Kementerian Terlibat
1 Konsesi Swasta
3 Jenis Sampel
4 Jenis Ujian Utama
Kelayakan Akademik & Kompetensi
- Akademik: Diploma Farmasi yang diiktiraf oleh Kerajaan daripada institusi pengajian tinggi tempatan atau kelayakan setaraf. (Pengalaman kerajaan 0-6 tahun).
- Fungsional: Kompetensi dalam menjalankan ujian analisis instrumental yang kompleks. Pemahaman menyeluruh terhadap Amalan Makmal Baik (GLP) dan Buku Panduan Keselamatan Makmal NPRA.
- Generik: Komunikasi Berkesan, Pemikiran Analitikal dan Kritikal, Pemikiran Kreatif dan Inovatif, Kebolehupayaan tinggi menggunakan suit perisian Microsoft Office dan sistem pangkalan data makmal LIMS.
4 Senarai Undang-Undang & Peraturan
- Akta Racun 1952 (Disemak 1989) dan Peraturan-peraturan.
- Akta Jualan Dadah 1952 (Disemak 1989) dan Peraturan-peraturan.
- Akta Ubat (Iklan dan Penjualan) 1956 (Disemak 1983) dan Peraturan-peraturan.
- Akta Pendaftaran Ahli-ahli Farmasi 1951 (Disemak 1989).
- Akta Dadah Berbahaya 1952 (Disemak 1980).
- Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984.
- MS ISO 9001:2015 Sistem Pengurusan Kualiti (QMS).
- MS ISO 17025:2005 Keperluan Umum Kompetensi Makmal Pengujian dan Kalibrasi (Skim SAMM).
5 Proses Kerja Utama (7 Aktiviti)
Aktiviti 1 ⏱ Tempoh standard: 9 Jam
Sample Digestion (Perluluhan)
Menjalankan perluluhan bagi semua sampel produk tradisional yang diterima
Proses Kerja Terperinci
| Tanggungjawab | Langkah Proses |
|---|---|
| PF (HMT) / PPF U36/29 | Menerima sampel log masuk dan borang persampelan fizikal LIMS daripada pegawai farmasi di kaunter penerimaan sampel. |
| PPF U29 | Menterjemah dan mendokumentasikan rupa bentuk fizikal sampel (tablet, kapsul padat, pil bulat, serbuk, atau cecair). |
| PPF U29 | Menimbang jumlah min sampel secara sekata dalam bekas perluluhan bertutup teflon dan mencetak pita bacaan berat pencetak termal automatik. |
| PPF U29 | Menjalankan program termal perluluhan asid kuat menggunakan alat instrumen Microwave Digestor atau blok Trace Metal Digestor mengikut kaedah terset. |
| PPF U29 | Menuras sampel yang siap diluluh untuk membuang partikel ampaian asing tak larut asid dan melakukan pencairan kuantitatif penuh pada silinder isipadu standard. |
| PPF U29 | Menghantar tabung sampel cecair siap sedia (diluluh penuh) kepada rak instrumen utama untuk peringkat analisis pengesanan trace. |
Aktiviti 2 ⏱ Tempoh standard: 74 Jam
Heavy Metal Limit Tests
Menjalankan ujian kandungan Arsenik (As), Kadmium (Cd), Merkuri (Hg) dan Plumbum (Pb)
Proses Kerja Terperinci
| Tanggungjawab | Langkah Proses |
|---|---|
| PPF U29 | Menyediakan rantaian pencairan larutan piawai kerja (standard solution calibrations) berasaskan isipadu rujukan MS ISO bagi logam berkaitan untuk julat keluk kurva penentukuran sasaran. |
| PPF U29 | Menjalankan analisis jejak logam berat pada matriks sampel menggunakan sistem Spektroskopi Penyerapan Atom (Flame/Graphite Furnace/Cold Vapor) atau instrumen berpeleraian tinggi ICPMS. |
| PPF U29 | Menjana sistem pemprosesan data dan menyediakan laporan draf ujian merangkumi kekepekatan akhir, R², blank responses, LOD dan pengiraan margin had spesifikasi kompendium BP/USP. |
| PPF U29 | Menghantar berkas laporan fizikal berjawapan kepada panel Pegawai Farmasi (HMT) Unit untuk verifikasi semakan kualiti QC kedua dan pelepasan muktamad LIMS. |
Aktiviti 3 & 4 ⏱ Tempoh standard: 3 Hari / Pengujian
Weight Uniformity & Disintegration Tests
Ujian Keseragaman Berat dan Pengecaian produk dos pepejal oral
Proses Kerja Terperinci
| Ujian | Langkah Proses Utama |
|---|---|
| Ujian Keseragaman | 1. Menerima lot sampel dos.
2. Mengenalpasti alat neraca analitikal kalibrasi terkini dan menimbang 20 unit rawak secara satu-persatu mengikut panduan keseragaman farmakopeia BP. 3. Mengira peratusan sisihan ralat setiap unit terhadap purata, mengisi rekod lembaran Excel berkomputer 4. Memastikan keputusan lulus margin penalti deviasi berat. |
| Ujian Pengecaian | 1. Menyediakan tabung medium mandi cecair bersuhu termostat 37°C ±2°C dan alat cakera pengecai.
2. Meletakkan 6 unit dos matriks pepejal (kapsul/tablet tak bersalut) di rak pengecai bermotor. 3. Merekod tepat putaran masa jam jam randik setiap unit sebaik ia musnah total kepada zarahan telus melepasi siratan. 4. Menyediakan draf laporan teknikal pematuhan kinetik kelarutan. |
Aktiviti 5 ⏱ Kekerapan: Harian/Suku Tahun
Lab Equipment Verification Checks
Menjalankan proses Performance Check dan Verifikasi Radas
Proses Kerja Terperinci
| Tanggungjawab | Langkah Proses |
|---|---|
| PPF U29 | Melaksanakan rejim rutin Performance Check ke atas semua siri instrumen gravimetri Neraca Analitikal mengikut spesifikasi seliseh $\Delta E$. Melaksanakan ujian penentukuran suku-tahunan termometer air-raksa makmal, dan ujian kebolehlarian pelbagai isipadu mikropipet berbilang saluran berdasarkan formula toleransi ISO-8655. Menyelenggara verifikasi kelas isipadu takat ukur radas kaca pelaratan ISO-4787. |
| PPF U29 | Memetakan lengkung korelasi taburan ketepatan radas, merekod helaian raw data graf gravimetri dalam fail ISO spesifik log aset, dan memanjangkan folio buku log rantaian kalibrasi untuk pengesahan cop semakan bebas mandatori Pegawai Farmasi bilik pengujian. |
Aktiviti 6 ⏱ Tempoh standard: Kitaran 5 Minggu
Sample & Scheduled Waste Disposal
Membantu operasi penamatan hayat simpanan (pelupusan) sampel & reagen sisa toksik
Proses Kerja Terperinci
| Tanggungjawab | Langkah Proses |
|---|---|
| PPF U29 | Menerima unjuran daftar inventori senarai kelompok penamatan sampel retention dari PPF penyelia U36. Mengeluarkan unit inventori tertanda secara terpandu dari kabinet arkib bilik simpanan sampel keselamatan tinggi. |
| PPF U29 | Menyusun, membuang tanda lapan (de-labeling) dan mengkatalog kategori produk pelupusan secara rapi atas rak pelupusan troli pusat untuk membolehkan pengutipan logistik fizikal teratur oleh anggota Pembantu Perawatan Kesihatan (PPK). |
| PPF U29 | Melucut-isi baki cecair supernatan reagen hasil asid perluluhan matriks yang ditinggalkan dari ujikaji makmal penganalisis ke dalam carboy tong penjenisan sisa E-waste reaktif-bertoksik berkelulusan tinggi mengikut pandarahan MS-DOE. |
| PPF U29 | Menyelaras penimbang berat tan, pengisian e-SWA, melabel tag kod HW dan memeterai penyerahan fizikal secara eksklusif kepada petugas syarikat swasta perkhidmatan konsesi sisa berjadual klinikal / farmaseutikal kebangsaan (Radicare). |
Aktiviti 7 ⏱ Kekerapan: Harian/Berkala Terjadual
Environmental Monitoring & Safety
Memantau keadaan persekitaran makmal kritikal mengikut standard kualiti & OSH
Proses Kerja Terperinci
| Tanggungjawab | Langkah Proses |
|---|---|
| PPF U29 | Merekod, mencetak digital logger, dan mentabulasi bacaan turun naik suhu bilik instrumen jejak (AAS/ICPMS room) dan termostatik kawasan bilik bank arkib sampel berhawa tegar 24-jam dalam helaian log suhu pengesanan drift harian bulanan utama. |
| PPF U29 | Menyemak julat titik amaran, segera melaporkan gangguan kepada Pengurus Kualiti Makmal / Pegawai Farmasi jika parameter kawalan alam persekitaran (HVAC) tergelincir melampaui rentas kawalan spesifik ISO (julat limit kompendium farmakope). |
| PPF U29 | Melancarkan rutin pra-hidup mingguan uji cuba limpahan aliran air paip kecemasan Stesen Mancuran Keselamatan (Eyewash & Emergency Shower), membuat semakan mata visual tekanan air kembangan basuhan debries asid untuk keselamatan OHSHA kecedraan. Merekod kelulusan tarikh dan tanda di kad pengesahan borang Stesen. |
| PPF U29 | Mencetak notis laporan Aduan Kejuruteraan Berpusat ASIS dengan syarikat penyelenggaraan fasiliti swasta Radicare berkenaan apa jua bentuk anomali paip alir / injap macet bagi tujuan rektifikasi pantas utiliti mandatori makmal ini. |
6 Senarai Borang Utama / Rekod Kerja
-
Borang Persampelan Untuk Analisis Sampel & Rekod Bacaan Suhu Bilik (AAS, Penyimpanan)PKK/035A, Buku Log Suhu
-
Borang Perluluhan Sampel Produk Tradisional (Semua jenis sediaan)PT/100PT/101PT/102
-
Borang Fail Laporan LIMS — Ujian Had Logam & Pengesanan Logam (Arsenik, Merkuri, Plumbum, Kadmium)PT/100A-DPT/101A-CPT/102
-
Borang Data Ujian Keseragaman Berat & Pengecaian (Analitikal Fisiko Kimia)PT/001 A-CPT/002 A-C
-
Buku Log & Borang Verifikasi Repeatability Test Semua Alat Timbang (Sartorius / Mettler Toledo pelbagai siri)PT/004 A-BPT/005 A-BPT/006 A-BPT/018 A-B
-
Borang Thermometer Verification / Borang Linearity Equation / Borang Verifikasi Mikropipet IsipaduPKK/047 A-BPKK/018D
-
Sijil Pemusnahan Pelupusan Sampel Pengujian Akhir & Borang Laporan Kesemutan Radicare (Eyewash log)Borang A / Borang BEyewash Record
7 Senarai Jawatankuasa
Tiada keahlian lantikan khas mesyuarat jawatankuasa luaran atau dalaman pengkhususan portfolio PPF U29 untuk masa ini. Terhad kepada taklimat berkala jabatan seksyen kawalan.
- TIADA -