🇲🇾 NPRA — Pusat Kawalan Kualiti · ISO/IEC 17025 Accredited

◈ Seksyen Pengujian Produk & Kosmetik · Unit Penyaringan

PKKK/300/UP/001 Proses Persampelan

Arahan Kerja Rasmi (Level 300 SOP) · Kategori: Kawalan Kualiti & QA

1. Persediaan

Penerimaan sampel & borang

➔

2. Pelaksanaan

Langkah kerja mengikut SOP

➔

3. Verifikasi

Pemeriksaan kualiti & pematuhan

➔

4. Dokumentasi

Perekodan fail kualiti rasmi

⚡ Spesifikasi & Parameter Kromatografi / Analitikal (Official Parameters):

Instrumen UtamaPeralatan Persampelan & Neraca

💡 Petua & Perhatian Penting Makmal (Bench Notes):

Patuhi amalan keselamatan makmal yang baik (GLP) dan rekodkan semua langkah persediaan dalam lembaran kerja rasmi.
Sebarang ketakakuran atau sampel luar spesifikasi hendaklah disiasat mengikut Arahan Kerja PKKK/300/UP/002.

Analyst Benchtop Checklist Progress

0 / 8 Langkah Selesai (0%)

NPRA PUSAT KAWALAN KUALITI	ARAHAN KERJA: PROSES PERSAMPELAN
	No. Dokumen: PKKK/300/UP/001	Terbitan / Semakan: Terbitan 3 Semakan 0
	Tarikh Kuatkuasa: 10 April 2026	Bahagian / Unit: SPPK · Unit Penyaringan

0.0 SEJARAH PINDAAN & SEMAKAN 1.0 TUJUAN 2.0 SKOP 6.0 PROSEDUR 3.0 DEFINISI 4.0 CARTA ALIRAN 5.0 TANGGUNGJAWAB 7. REKOD KUALITI 📊 Jadual Data (13)

📋

0.0 SEJARAH PINDAAN & SEMAKAN

Tiada Sejarah semakan

🎯

1.0 TUJUAN

Untuk memastikan langkah-langkah yang terlibat dalam proses persampelan yang dijalankan di Unit Penyaringan dijalankan dengan betul dan berkesan.

📐

2.0 SKOP

🔬

6.0 PROSEDUR

Cara persampelan adalah berbeza mengikut bentuk dan bilangan sampel yang diterima

Cara persampelan produk (selain produk kosmetik) adalah seperti berikut :

6.1.1 Serbuk

6.1.1.1 Bungkusan Tunggal

Langkah 1 Timbang berat sampel tersebut. ‘Homogenize’ dengan mengoncangkan sampel tersebut. Ambil 10% sampel perwakilan daripada berat kesuluruhan sampel serbuk tersebut.

6.1.1.2 Bungkusan Pelbagai

Periksa kesemua bungkusan sampel yang diterima. Bungkusan akan dikumpulkan mengikut kesamaan. Semua sampel di dalam satu kumpulan yang sama akan disatukan di dalam bungkusan lain agar lebih ‘homogenize’.

Aerosol

Cara persampelan untuk sampel aerosol adalah sama dengan sampel serbuk.

Kesemua isi kandungan aerosol akan digunakan. Kaedah yang digunapakai adalah dengan menyembur sampel ini ke dalam bekas kaca sebelum pengekstrakan atau pelarutan dijalankan.

Tablet, Kapsul, Pil, Suppositori & Gula-gula

Bungkusan tunggal

Bungkusan Pelbagai

Periksa kesemua bungkusan sampel yang diterima. Bungkusan akan dikumpulkan mengikut kesamaan. Daripada bungkusan yang dipilih, pilih secara rawak bilangan bungkusan berdasarkan ‘square root’ bilangan keseluruhan bungkusan sampel tersebut kepada integer terbesar seterusnya.

Daripada bungkusan yang dipilih, pilih secara rawak bilangan biji sampel berdasarkan ‘square root’ bilangan keseluruhan biji sampel dalam setiap bungkusan tersebut kepada integer terbesar seterusnya.

Contoh:- Sampel yang diterima ialah 1000 kerajang

“square root” 1000 = 32 kerajang

setiap kerajang mempunyai 10 biji kapsul yang sama

“square root” 10 = 4 biji kapsul

Oleh itu:- 4 biji kapsul akan diambil secara rawak dari setiap 32 kerajang.

6.1.3.3 Bagi ujian penentuan kandungan Lovastatin dalam produk tradisional bentuk kapsul menggunakan HPLC, bilangan akhir biji kapsul yang diambil semasa proses persampelan haruslah 20 atau lebih biji kapsul.

Cecair

Bungkusan tunggal

Langkah 2 Ambil 10 mL cecair daripada bungkusan tersebut.

6.1.4.2 Bungkusan pelbagai

Periksa kesemua bungkusan sampel yang diterima. Bungkusan akan dikumpulkan mengikut kesamaan. Daripada bungkusan yang dipilih, pilih secara rawak bilangan bekas/paket berdasarkan ‘square root’ bilangan keseluruhan bekas/paket tersebut kepada integer terbesar seterusnya. Hanya 10 mL cecair sahaja akan diambil daripada setiap bekas/paket.

Bagi sampel yang kurang 10 mL & sampel yang diisi didalam vial kaca, kesemua sampel akan diambil.

Krim

Bungkusan tunggal

Langkah 3 Ambil 10% sampel perwakilan daripada berat keseluruhan sampel krim tersebut.

Bungkusan pelbagai

Periksa kesemua bungkusan sampel yang diterima. Bungkusan akan dikumpulkan mengikut kesamaan. Daripada bungkusan yang dipilih, pilih secara rawak bilangan bekas/paket berdasarkan ‘square root’ bilangan keseluruhan bekas/paket tersebut kepada integer terbesar seterusnya. Hanya 10% krim sahaja akan diambil daripada setiap bekas/paket.

Plaster / Patch

Bungkusan tunggal

Langkah 4 Ambil semua sampel plaster / patch di dalam bungkusan tunggal tersebut.

Bungkusan pelbagai

Periksa kesemua bungkusan sampel yang diterima. Bungkusan akan dikumpulkan mengikut kesamaan. Daripada bungkusan yang dipilih, pilih secara rawak bilangan paket berdasarkan ‘square root’ bilangan keseluruhan paket tersebut kepada integer terbesar seterusnya. Hanya 10% daripada jumlah paket sahaja akan diambil daripada setiap bungkusan.

Penyeragaman Sampel

Sampel berbentuk serbuk

Keluarkan sampel dari bungkusan dan masukkan ke dalam plastik. Goncang dan campurkan serbuk dengan menggunakan spatula. Ambil kuantiti yang diperlukan untuk timbangan dengan spatula.

Sampel berbentuk kapsul

Langkah 5 Goncang dan campurkan kapsul dalam bungkusan plastik. Ambil kuantiti yang diperlukan dengan spatula.

Sampel berbentuk tablet, pil, suppositori dan gula-gula

Hancurkan sampel dengan menggunakan ‘mortar dan pestle’. Masukkan dalam bungkusan plastik dan campurkan dengan spatula. Ambil kuantiti yang diperlukan untuk timbangan dengan spatula.

Sampel berbentuk krim dan cecair

Keluarkan sampel dari bungkusan dan masukkan dalam bikar. Kacau dengan rod kaca dan ambil kuantiti yang diperlukan untuk timbangan dengan spatula.

Sampel berbentuk plaster dan patch

Keluarkan sampel dari paket. Guntingkan plaster / patch kepada bentuk yang lebih kecil ke dalam plastik. Goncangkan plastik tersebut dan ambil kuantiti yang diperlukan untuk timbangan dengan spatula.

Cara persampelan produk kosmetik

Cara persampelan produk kosmetik adalah mengikut pembungkusan yang diterima serta berdasarkan arahan penggunaan yang ditetapkan oleh pengilang (ie: kombinasi produk jika berkenaan).

Proses persampelan adalah berdasarkan bilangan sampel dan pembungkusan yang diterima. Terdapat 2 teknik persampelan yang digunakan iaitu:

Representative sampling

Digunakan bagi sampel yang mempunyai nombor kelompok & tarikh luput yang sama dengan ciri fizikal (eg: saiz pembungkusan, warna) yang sama, namun kuantiti sampel yang diterima untuk pengujian adalah kurang daripada 10.

Arbitrary sampling

Nota: Bagi sampel dengan nombor kelompok, tarikh luput dan ciri fizikal yang

berbeza, persampelan harus dijalankan secara berasingan.

6.2.2 Bilangan sampel yang diterima

Nota: Sampel yang diterima dalam pek pembungkusan ampul & vial adalah dikecualikan dari kaedah persampelan dalam jadual di atas (sila rujuk kaedah persampelan ampul & vial pada para 6.2.2)

6.2.3 Bentuk pembungkusan/Rupabentuk

Nota: Bilangan sampel diambil adalah berdasarkan jadual 6.2.1 (kecuali ampul &

vial)

📖

3.0 DEFINISI

Tiada definisi untuk prosedur ini

🔀

4.0 CARTA ALIRAN

Tiada carta aliran untuk prosedur ini.

👥

5.0 TANGGUNGJAWAB

📝

7. REKOD KUALITI

No. Borang Tajuk

UP/001A Borang Persampelan

UP/001B Borang Persampelan Produk Kosmetik

UP/001A 10 Apr-2026

Rujuk Arahan Kerja PKKK/300/UP/001

Rujuk Prosedur Kualiti PKKK/200/018

UP/001B 10 -Apr - 2026

Rujuk Arahan Kerja PKKK/300/UP/001

Rujuk Prosedur Kualiti PKKK/200/018

📊

Jadual Kromatografi & Rujukan Data

SEJARAH SEMAKAN PKKK/300/UP/001

Terbitan	Semakan	Ditulis Oleh	Disemak Oleh	Diluluskan Oleh	Tarikh Kuatkuasa
1	0	Nurul ‘Izzah Hany Ismail	Tan Lu Yi	Ida Syazrina Ibrahim	10 April 2026

JADUAL 2 PKKK/300/UP/001

RUJUKAN	RUJUKAN
No. Dokumen	Tajuk
	PROSES PERSAMPELAN DARI PERSPEKTIF JABATAN KIMIA MALAYSIA
	Guideline on representative drug sampling, United Nation Office on Drug and Crime (UNODC) 2009
	European Commission Taxation and Customs Union (laboratory testing sampling for retail packages (https://ec.europa.eu/taxation_customs/dds2/SAMANCTA/EN/SamplingProcedure/ RetailPackages_EN.htm)
PKKK/200/018	Prosedur Persampelan Untuk Analisis Sampel

JADUAL 3 PKKK/300/UP/001

5.1	Ketua Unit/Pegawai Farmasi yang bertanggungjawab	Memastikan arahan kerja ini diikuti semasa melaksanakan proses persampelan. Menyemak borang persampelan.
5.2	Pegawai Farmasi	Mengagihkan sampel kepada penganalisis. Mengisi borang persampelan. Menyelia proses persampelan yang dijalankan oleh penganalisis. Menyemak laporan proses persampelan.
5.3	Penganalisis	Menjalankan proses persampelan mengikut tatacara yang telah ditetapkan

JADUAL 4 PKKK/300/UP/001

< 10 bungkusan	Ambil isi kandungan semua bungkusan tersebut
10 – 100 bungkusan	Pilih secara rawak 10 bungkusan dan ambil semua isi kandungan bungkusan tersebut
>100 bungkusan	Pilih secara rawak bilangan bungkusan berdasarkan ‘square root’ jumlah keseluruhan bungkusan tersebut kepada integer terbesar seterusnya Daripada bungkusan yang dipilih, pilih secara rawak bilangan paket sampel berdasarkan ‘square root’ bilangan keseluruhan paket sampel dalam setiap bungkusan tersebut kepada integer terbesar seterusnya. Contoh: Terima 1000 bungkusan “square root” 1000 = 32 bungkusan setiap bungkusan mempunyai 10 paket serbuk yang sama “square root” 10 = 4 paket Oleh itu: 4 paket akan diambil secara rawak dari setiap 32 bungkusan.

< 10 bungkusan

Ambil isi kandungan semua bungkusan tersebut

10 – 100 bungkusan

Pilih secara rawak 10 bungkusan dan ambil semua isi kandungan bungkusan tersebut

>100 bungkusan

Pilih secara rawak bilangan bungkusan berdasarkan ‘square root’ jumlah keseluruhan bungkusan tersebut kepada integer terbesar seterusnya Daripada bungkusan yang dipilih, pilih secara rawak bilangan paket sampel berdasarkan ‘square root’ bilangan keseluruhan paket sampel dalam setiap bungkusan tersebut kepada integer terbesar seterusnya. Contoh: Terima 1000 bungkusan “square root” 1000 = 32 bungkusan setiap bungkusan mempunyai 10 paket serbuk yang sama “square root” 10 = 4 paket Oleh itu: 4 paket akan diambil secara rawak dari setiap 32 bungkusan.

JADUAL 5 PKKK/300/UP/001

1-50 biji	Ambil 50% kandungan bungkusan tetapi tidak melebihi 20 biji
51-100 biji	Pilih secara rawak 20 biji
101-1000 biji	Pilih secara rawak 30 biji
>1000 biji	Pilih secara rawak bilangan biji diambil berdasarkan ‘square root’ jumlah keseluruhan sampel tersebut kepada integer terbesar seterusnya.

JADUAL 6 PKKK/300/UP/001

<10 bungkusan	Ambil 10% isi kandungan setiap semua bungkusan tersebut
10-100 bungkusan	Pilih secara rawak 10 bungkusan dan ambil 10% isi kandungan setiap semua bungkusan tersebut
>100 bungkusan	Pilih secara rawak bilangan bungkusan berdasarkan ‘square root’ jumlah keseluruhan bungkusan tersebut kepada integer terbesar seterusnya. Ambil 10% isi kandungan setiap bungkusan tersebut.

JADUAL 7 PKKK/300/UP/001

<10 bungkusan	Ambil 10% daripada jumlah paket dari setiap bungkusan tersebut
10-100 bungkusan	Pilih secara rawak 10 bungkusan dan ambil 10% daripada jumlah paket dari setiap bungkusan tersebut
>100 bungkusan	Pilih secara rawak bilangan bungkusan berdasarkan ‘square root’ jumlah keseluruhan bungkusan tersebut kepada integer terbesar seterusnya. Ambil 10% daripada jumlah paket dari setiap bungkusan tersebut

JADUAL 8 PKKK/300/UP/001

Teknik persampelan	Bilangan sampel diterima (N)	Bilangan sampel dianalisa (n)
Representative sampling	1 - 10	1
	11 - 20	3
	21 - 30	4
	31 - 40	5
	41 - 50	6
	> 50	7

JADUAL 9 PKKK/300/UP/001

BENTUK PEMBUNGKUSAN / RUPABENTUK	TEKNIK PERSAMPELAN	Berat/Isipadu (g/mL)	PROSEDUR
BEKAS / SACHET / TIUB / SABUN / GINCU		< 50	Ambil 0.5 g setiap bekas. Goncang/kacau selama 10 saat. Timbang berat sampel berdasarkan prosedur tatacara pengujian.
BEKAS / SACHET / TIUB / SABUN / GINCU		51 - 100	Ambil 3 g setiap bekas. Goncang/kacau selama 10 saat. Timbang berat sampel berdasarkan prosedur tatacara pengujian.
BEKAS / SACHET / TIUB / SABUN / GINCU		101 - 500	Ambil 5 g setiap bekas. Goncang/kacau selama 10 saat. Timbang berat sampel berdasarkan prosedur tatacara pengujian.
BEKAS / SACHET / TIUB / SABUN / GINCU		> 501	Ambil 10 g setiap bekas. Goncang/kacau selama 10 saat. Timbang berat sampel berdasarkan prosedur tatacara pengujian.
PAM / SPRAY / DROPPER		< 50	Goncang selama 10 saat dan tekan/picit beberapa kali (keluarkan udara & sampel). Ambil 0.5 g setiap bekas. Timbang berat sampel berdasarkan prosedur tatacara pengujian.
PAM / SPRAY / DROPPER		51 - 100	Goncang selama 10 saat dan tekan/picit beberapa kali (keluarkan udara & sampel). Ambil 3 g setiap bekas. Timbang berat sampel berdasarkan prosedur tatacara pengujian.
PAM / SPRAY / DROPPER		101 - 500	Goncang selama 10 saat dan tekan/picit beberapa kali (keluarkan udara & sampel). Ambil 5 g setiap bekas. Timbang berat sampel berdasarkan prosedur tatacara pengujian.
PAM / SPRAY / DROPPER		> 501	Goncang selama 10 saat dan tekan/picit beberapa kali (keluarkan udara & sampel). Ambil 10 g setiap bekas. Timbang berat sampel berdasarkan prosedur tatacara pengujian.
BENTUK PEMBUNGKUSAN / RUPABENTUK	TEKNIK PERSAMPELAN	AMPUL/VIAL	PROSEDUR
Ampul & Vial		1 - 30	Ambil 1 ampul/vial. Timbang berat sampel berdasarkan prosedur tatacara pengujian.
Ampul & Vial		31 - 50	Ambil 2 ampul/vial. Goncang/Kacau selama 10 saat. Timbang berat sampel berdasarkan prosedur tatacara pengujian.
Ampul & Vial		51 - 80	Ambil 3 ampul/vial. Goncang/Kacau selama 10 saat. Timbang berat sampel berdasarkan prosedur tatacara pengujian.
Ampul & Vial		81 - 100	Ambil 4 ampul/vial. Goncang/Kacau selama 10 saat. Timbang berat sampel berdasarkan prosedur tatacara pengujian.
Ampul & Vial		> 100	Ambil 5 ampul/vial. Goncang/Kacau selama 10 saat. Timbang berat sampel berdasarkan prosedur tatacara pengujian.

JADUAL 10 PKKK/300/UP/001

SEKSYEN PENGUJIAN PRODUK & KOSMETIK UNIT PENYARINGAN BORANG PERSAMPELAN	SEKSYEN PENGUJIAN PRODUK & KOSMETIK UNIT PENYARINGAN BORANG PERSAMPELAN
NO. SAMPEL
BENTUK DOSEJ
BILANGAN SAMPEL DITERIMA

JADUAL 11 PKKK/300/UP/001

PROSES PERSAMPELAN SAMPEL (SAMPLING OF SAMPLE)
Daripada _____ (kotak / bekas / bungkusan / botol / peket / blister / strip) yang mengandungi _____ (kotak kecil / bekas / bungkusan / botol / biji / gram / mL / vial / uncang / peket / blister / strip), ambil _____ (kotak / bekas / bungkusan / botol / peket / biji / gram / mL / vial / uncang / blister / strip). (Guntingkan / Hancurkan / keluarkan isi / goncangkan / kacaukan). Timbang / Sukat _________ gram / mL. Pergi ke langkah 2. Daripada ______ (kotak / bekas / bungkusan / botol / peket / blister / strip) yang telah diambil, ambil ______ (kotak kecil / bekas / bungkusan / botol / biji / gram / mL / vial / uncang / peket / blister / strip) dari setiap (kotak / bekas / bungkusan / botol / peket / blister / strip). (Guntingkan / hancurkan / keluarkan isi / goncangkan / kacaukan) kesemuanya. Timbang / Sukat ________ gram / mL. *Bagi ujian penentuan kandungan Lovastatin, sila pastikan bilangan akhir kapsul yang diambil adalah 20 biji atau lebih.
DISEDIAKAN OLEH:
DISEMAK OLEH:

JADUAL 12 PKKK/300/UP/001

SEKSYEN PENGUJIAN PRODUK & KOSMETIK UNIT PENYARINGAN BORANG PERSAMPELAN PRODUK KOSMETIK	SEKSYEN PENGUJIAN PRODUK & KOSMETIK UNIT PENYARINGAN BORANG PERSAMPELAN PRODUK KOSMETIK	SEKSYEN PENGUJIAN PRODUK & KOSMETIK UNIT PENYARINGAN BORANG PERSAMPELAN PRODUK KOSMETIK
NO. SAMPEL
BENTUK DOSEJ	KRIM / GEL / CECAIR / SABUN / SERBUK / GINCU / UBAT GIGI	KRIM / GEL / CECAIR / SABUN / SERBUK / GINCU / UBAT GIGI
BENTUK PEMBUNGKUSAN	BEKAS / SACHET / TIUB / PAM / SPRAY / DROPPER / AMPUL / VIAL	BEKAS / SACHET / TIUB / PAM / SPRAY / DROPPER / AMPUL / VIAL
TARIKH SAMPEL DITERIMA
BILANGAN SAMPEL DITERIMA
JENIS SAMPEL	 Pengawasan  Susulan Aduan	 Aduan / ADR / CPF  Lain-lain

JADUAL 13 PKKK/300/UP/001


Daripada ______ sampel yang diterima, ambil _____ sampel untuk dianalisa. Timbang berat sampel berdasarkan prosedur tatacara pengujian.
Daripada _____ ampul/vial, ambil ____ ampul/vial. Timbang berat sampel berdasarkan prosedur tatacara pengujian.
Jika lebih daripada 11 sampel : Daripada _____ sampel yang diterima, ambil sampel untuk dianalisa. Timbang berat sampel berdasarkan prosedur tatacara pengujian.
DISEDIAKAN OLEH & TARIKH: DISEMAK OLEH & TARIKH: